登録販売者試験第4章「薬事に関する法規と制度」では、医薬品そのものの分類や販売制度だけでなく、医薬部外品、化粧品、食品などとの違いについても理解しておく必要があります。
特に、「医薬部外品と医薬品の違い」「化粧品に表示できる効能効果」「保健機能食品の種類」「健康食品と医薬品の違い」は、試験で問われやすいポイントです。
また、食品であっても、医薬品的な効能効果を表示したり、医薬品として使用される成分を含んだりすることで、無承認無許可医薬品として規制の対象となる場合があります。
本記事では、医薬部外品、化粧品、保健機能食品、いわゆる健康食品について、登録販売者試験で判断しやすいように整理して解説します。
この記事で学べること
この記事では、次の内容を整理します。
・医薬部外品とは何か
・医薬品と医薬部外品の違い
・薬用化粧品・薬用石けん・薬用歯みがき類
・防除用医薬部外品・指定医薬部外品
・化粧品とは何か
・化粧品に表示できる効能効果
・医薬品的な効能効果を化粧品に表示できない理由
・保健機能食品の種類
・特定保健用食品（トクホ）
・栄養機能食品
・機能性表示食品
・いわゆる健康食品と医薬品の違い
・無承認無許可医薬品
・試験で間違えやすいポイント
医薬部外品とは
医薬部外品は、薬機法に定められた一定の目的に使用されるもので、人体に対する作用が緩和なものです。
医薬品とは異なり、病気の診断・治療を主な目的とするものではありません。
医薬部外品には、例えば次のようなものがあります。
・口臭や体臭の防止を目的とするもの
・あせも、ただれ等の防止を目的とするもの
・脱毛の防止、育毛、除毛を目的とするもの
・ねずみ、はえ、蚊、のみ等の防除を目的とするもの
その他、厚生労働大臣が指定するものもあります。
医薬部外品は、一定の範囲で医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められています。
ただし、認められる効能効果には範囲があり、自由に医薬品と同じような効果を表示できるわけではありません。
医薬部外品と医薬品の違い
試験では、医薬品と医薬部外品を混同しないことが重要です。
| 項目 | 医薬品 | 医薬部外品 |
| 主な目的 | 疾病の診断・治療・予防など | 一定の防止・衛生目的など |
| 人体への作用 | 医薬部外品より幅広い | 緩和 |
| 販売業の許可 | 必要 | 医薬品のような販売業許可は不要 |
| 一般小売店での販売 | 医薬品の区分に応じた規制あり | 販売可能 |
| 効能効果の表示 | 承認等された範囲 | 定められた範囲内で可能 |
医薬部外品は、販売するために医薬品のような「薬局」や「店舗販売業」の許可を必要としません。
一般小売店などでも販売することができます。
一方、医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、原則として品目ごとの承認が必要です。
薬用化粧品とは
ドラッグストアなどでよく見かける「薬用○○」という商品には注意しましょう。
薬用化粧品は、一般的な化粧品ではなく、医薬部外品に分類されます。
例えば、
・薬用化粧水
・薬用乳液
・薬用クリーム
・薬用石けん
・薬用歯みがき類
などがあります。これらは化粧品のように見えても、一定の効能効果を持つ医薬部外品として扱われます。
したがって、「薬用」と表示されている化粧品類＝医薬部外品と覚えておくと判断しやすくなります。
防除用医薬部外品とは
医薬部外品のうち、衛生害虫などの防除を目的とするものには、「防除用医薬部外品」の表示がある製品があります。
例えば、
・蚊
・はえ
・のみ
・ねずみ
などの防除を目的とする製品が該当します。
防除用医薬部外品は、一般の医薬部外品と比べても、用法・用量や使用上の注意を守って適正に使用することが重要です。
指定医薬部外品とは
医薬部外品には、「指定医薬部外品」と表示されるものがあります。
これは、かつて医薬品として扱われていた製品群が医薬部外品へ移行されたものです。
一般の医薬部外品と同じように、医薬品の販売業許可は必要ありません。
試験では、「指定医薬部外品＝医薬品」ではないことを押さえておきましょう。
化粧品とは
化粧品は、薬機法上、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つため」などを目的として使用されるもので、人体に対する作用が緩和なものとされています。
化粧品には、
・化粧水
・乳液
・クリーム
・ファンデーション
・シャンプー
・コンディショナー
など、さまざまなものがあります。
化粧品に表示できる効能効果
化粧品は、一定の範囲内で効能効果を表示することが認められています。
ただし、医薬品のような「病気を治す」「症状を改善する」といった効能効果を自由に表示することはできません。
例えば、
「肌を清潔にする」
「肌を整える」
「皮膚をすこやかに保つ」
など、化粧品として認められた範囲内で表示する必要があります。
一方、
「ニキビを治療する」
「湿疹を治す」
「皮膚炎を治療する」
など、医薬品的な効能効果を化粧品に表示・標榜することは認められていません。
「化粧品」と「薬用化粧品」は違う
ここは試験でも重要です。
化粧品→ 医薬品的な効能効果は表示できない
薬用化粧品→ 医薬部外品なので、承認された範囲の効能効果を表示できる
つまり、「薬用」と付いているかどうかで分類が変わります。
試験では、「薬用化粧品は化粧品に分類される」といった選択肢が出た場合には注意しましょう。
薬用化粧品は、化粧品ではなく医薬部外品です。
化粧品を販売するために許可は必要？
化粧品を販売する場合、医薬品のような販売業の許可は必要ありません。一般小売店でも販売することができます。
ただし、化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要です。
また、化粧品は原則として品目ごとの届出が必要で、厚生労働大臣が指定する成分を含有する場合には、品目ごとの承認が必要となります。
ここは、「販売するための許可」と「製造販売業の許可」を混同しないことが重要です。
食品とは
食品とは、医薬品、医薬部外品、再生医療等製品以外のすべての飲食物をいいます。
食品には、医薬品のように品質・有効性・安全性を確保するための規制が行われているわけではありません。
食品の中には、
・一般的な食品
・健康食品
・サプリメント
・保健機能食品
などがあります。
保健機能食品とは
保健機能食品とは、
① 特定保健用食品
② 栄養機能食品
③ 機能性表示食品
の3つを総称したものです。
ここは登録販売者試験で非常に重要です。
「保健機能食品＝3種類」と覚えておきましょう。
① 特定保健用食品（トクホ）
特定保健用食品は、食生活において特定の保健の目的で摂取する人に対して、その摂取によって特定の保健の目的が期待できる旨を表示する食品です。
いわゆる「トクホ」です。
特定の保健の用途を表示するためには、効果や安全性などについて審査を受け、許可または承認を取得する必要があります。
試験では、
トクホ＝個別に審査を受け、許可等を取得すると覚えておくと整理しやすくなります。
② 栄養機能食品
栄養機能食品は、特定の栄養成分の機能を表示する食品です。
特定保健用食品とは異なり、個別の許可申請を行う必要はありません。
ただし、1日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が定められた基準の範囲内にあることなど、一定の基準を満たす必要があります。
また、定められた栄養成分の機能だけでなく、摂取上の注意事項などを表示する必要があります。
③ 機能性表示食品
機能性表示食品は、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示する食品です。
販売前に、安全性や機能性の根拠に関する情報などを消費者庁長官へ届け出ます。
ここで重要なのは、機能性表示食品は、特定保健用食品のように消費者庁長官の個別の許可を受けたものではないという点です。
試験では、「機能性表示食品は国の個別許可を受けている」という選択肢が出たら誤りです。
3種類の違いを整理
| 種類 | ポイント |
| 特定保健用食品 | 個別に審査を受け、許可・承認を取得 |
| 栄養機能食品 | 定められた基準を満たせば、個別の許可申請は不要 |
| 機能性表示食品 | 事業者の責任で機能性を表示し、販売前に届出 |
特に、
トクホ＝許可
栄養機能食品＝基準
機能性表示食品＝届出
と整理すると覚えやすくなります。
いわゆる「健康食品」とは
「健康食品」という言葉は、法律上定義された正式な分類ではありません。
一般的には、
・サプリメント
・栄養補助食品
・ダイエット食品
などを指して使われています。
したがって、健康食品＝法律上の正式な食品分類と考えないことが重要です。
健康食品でも医薬品になることがある？
ここは試験で非常に重要です。
外見上は食品として販売されている商品でも、
・医薬品として使用される成分を含んでいる
・医薬品的な効能効果を表示・標榜している
・医薬品的な形状である
・医薬品的な用法・用量が記載されている
などの場合には、医薬品とみなされることがあります。
その場合、承認や許可を受けていなければ、無承認無許可医薬品として薬機法による取締りの対象となります。
医薬品的な効能効果に注意
例えば食品について、
「血圧を治療する」
「糖尿病を治す」
「がんを予防する」
「肝臓病を改善する」
など、疾病の治療や予防を目的とするような表現を行うと、医薬品的な効能効果を標榜していると判断される可能性があります。
単に「健康に良い」といったイメージではなく、具体的な疾病の治療・予防をうたっている場合には特に注意が必要です。
また、医薬品的な効能効果は、商品のパッケージだけでなく、
・チラシ
・パンフレット
・雑誌
・インターネット
などで表示・宣伝した場合も問題となります。
保健機能食品なら医薬品ではない
保健機能食品はあくまで食品です。
医薬品のように疾病の診断・治療を目的とするものではありません。
特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品は、それぞれ一定の健康保持・増進に関する表示が認められています。
ただし、「この食品を食べれば病気が治る」といった医薬品的な効能効果を自由に表示できるわけではありません。
機能性表示食品の健康被害情報
機能性表示食品については、近年の制度改正も重要です。
令和6年の紅麹関連製品による健康被害を受け、機能性表示食品について、事業者による健康被害情報の収集や、医師が診断した健康被害と疑われる情報を把握した場合の速やかな情報提供などの仕組みが整備されています。
登録販売者試験でも、今後の出題に注意しておきたいポイントです。
試験での重要ポイント
① 医薬部外品
医薬部外品は、人体に対する作用が緩和で、一定の目的に使用されるものです。
医薬品とは異なり、医薬品の販売業許可は必要ありません。
② 薬用化粧品
薬用化粧品は、名前に「化粧品」と入っていますが、分類上は医薬部外品です。
③ 化粧品
化粧品は、人体に対する作用が緩和で、清潔・美化・魅力を増すことなどを目的とするものです。
医薬品的な効能効果を表示・標榜することは認められていません。
④ 保健機能食品
保健機能食品は、特定保健用食品・栄養機能食品・機能性表示食品の3種類です。
⑤ トクホ
特定保健用食品は、個別に審査を受け、許可または承認を取得します。
⑥ 栄養機能食品
栄養機能食品は、定められた基準を満たすことで、栄養成分の機能を表示できます。
個別の許可申請は必要ありません。
⑦ 機能性表示食品
機能性表示食品は、事業者の責任において機能性を表示し、販売前に消費者庁長官へ届け出ます。
個別の許可を受けた食品ではありません。
⑧ 健康食品
「健康食品」は法律上定義された正式な分類ではありません。
サプリメントや栄養補助食品などを一般的に指す言葉です。
⑨ 食品でも医薬品になることがある
食品として販売されていても、
「医薬品的な成分」
「医薬品的な効能効果」
「医薬品的な形状」
「医薬品的な用法用量」
などから医薬品とみなされる場合があります。
その場合、無承認無許可医薬品として規制の対象となることがあります。
試験で間違えやすいポイント
「薬用化粧品は化粧品に分類される」
→誤り。医薬部外品です。
「医薬部外品は医薬品のような販売業許可が必要である」
→誤り。医薬品の販売業許可は必要ありません。
「化粧品は医薬品的な効能効果を表示できる」
→誤り。認められた化粧品の効能効果の範囲を超えて、医薬品的な効能効果を表示することはできません。
「保健機能食品には、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品がある」
→正しい。
「機能性表示食品は、消費者庁長官の個別の許可を受けている」
→誤り。事業者の責任で機能性を表示し、販売前に届出を行います。
「健康食品は法律で定義された正式な食品分類である」
→誤り。「健康食品」は法令上定義された用語ではありません。
「食品として販売されているものは、薬機法の規制を受けることはない」
→誤り。医薬品とみなされる場合には、無承認無許可医薬品として規制の対象となることがあります。
予想問題
問1
医薬部外品について、正しいものはどれか。
① 医薬部外品は、医薬品と同じ販売業許可が必要である
② 医薬部外品は、人体に対する作用が緩和なものなど、薬機法で定められたものをいう
③ 医薬部外品は、疾病の診断・治療を主な目的とする
④ 医薬部外品は、一般小売店で販売することができない
答え：②
解説
医薬部外品は、一定の目的に使用されるもので、人体に対する作用が緩和なものです。
医薬品のような販売業許可は必要なく、一般小売店でも販売することができます。
問2
薬用化粧品について、正しいものはどれか。
① 化粧品に分類される
② 医療用医薬品に分類される
③ 医薬部外品に分類される
④ 一般用医薬品に分類される
答え：③
解説
薬用化粧品は、化粧品のような外観や名称であっても、分類上は医薬部外品です。
問3
化粧品について、正しいものはどれか。
① 医薬品的な効能効果を自由に表示できる
② 人体に対する作用が緩和なものが化粧品に含まれる
③ 疾病の治療を目的とするものが化粧品である
④ 化粧品の販売には医薬品販売業の許可が必要である
答え：②
解説
化粧品は、人体に対する作用が緩和で、清潔、美化、魅力を増すことなどを目的とするものです。
医薬品的な効能効果を表示・標榜することは認められていません。
問4
保健機能食品に含まれるものはどれか。
① 特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品
② 医薬品、医薬部外品、化粧品
③ 一般用医薬品、要指導医薬品、医療用医薬品
④ 特別用途食品、医薬部外品、機能性表示食品
答え：①
解説
保健機能食品は、
・特定保健用食品
・栄養機能食品
・機能性表示食品
の3種類です。
問5
機能性表示食品について、正しいものはどれか。
① 消費者庁長官の個別の許可を受けて販売される
② 医薬品として承認された食品である
③ 事業者の責任において機能性を表示し、販売前に届出を行う
④ 栄養機能食品と同じ制度である
答え：③
解説
機能性表示食品は、事業者の責任において科学的根拠に基づく機能性を表示し、販売前に必要な情報を届け出る制度です。
特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではありません。
問6
「健康食品」について、正しいものはどれか。
① 薬機法で定義された正式な食品分類である
② 保健機能食品と同じ意味である
③ サプリメントや栄養補助食品などを一般的に指す言葉である
④ 医薬品と同じ効能効果を表示できる
答え：③
解説
「健康食品」は法令上定義された用語ではありません。
一般的には、サプリメント、栄養補助食品、ダイエット食品などを指して使われています。
問7
食品と医薬品の関係について、正しいものはどれか。
① 食品として販売されているものは、薬機法の規制対象にならない
② 食品に医薬品的な効能効果を表示しても問題ない
③ 食品であっても、成分や表示、用法用量等から医薬品とみなされる場合がある
④ 健康食品はすべて医薬品として承認されている
答え：③
解説
食品として販売されているものでも、成分本質、医薬品的な効能効果、形状、用法用量などから医薬品とみなされる場合があります。
その場合、無承認無許可医薬品として薬機法による取締りの対象となることがあります。
まとめ
医薬品と、それ以外の商品との違いを理解することは、登録販売者試験の重要なポイントです。
特に第4章⑩では、次のポイントを押さえておきましょう。
① 医薬部外品は、人体に対する作用が緩和で、一定の目的に使用されるもの
② 薬用化粧品・薬用石けん・薬用歯みがき類は医薬部外品
③ 医薬部外品は、医薬品のような販売業許可を必要としない
④ 化粧品は人体に対する作用が緩和で、清潔・美化などを目的とする
⑤ 化粧品に医薬品的な効能効果を表示・標榜することはできない
⑥ 保健機能食品は、特定保健用食品・栄養機能食品・機能性表示食品の3種類
⑦ 特定保健用食品は個別に審査を受け、許可・承認を取得する
⑧ 栄養機能食品は定められた基準を満たすことで栄養成分の機能を表示できる
⑨ 機能性表示食品は、事業者の責任で機能性を表示し、販売前に届出を行う
⑩ 「健康食品」は法律上定義された正式な分類ではない
⑪ 食品でも、医薬品的な成分・効能効果・形状・用法用量などによって医薬品とみなされる場合がある
第4章では、医薬品そのものの分類だけでなく、「医薬品ではないものがどのように扱われるのか」まで理解しておくことが重要です。
特に、医薬品・医薬部外品・化粧品・食品の違いと、トクホ・栄養機能食品・機能性表示食品の違いは、選択肢を判断できるように整理しておきましょう。
第4章の各記事とあわせて、医薬品の分類から販売、表示、広告、適正な販売方法まで、一連の流れとして理解しておくことが合格への近道です。
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