登録販売者試験第4章「薬事に関する法規と制度」では、医薬品の販売制度や販売方法だけでなく、医薬品にどのような事項を表示・記載しなければならないのかについても理解しておく必要があります。
医薬品は、購入者が安全かつ適正に使用できるよう、容器や外箱、添付文書などに一定の事項を記載することが法律で定められています。
また、記載してはいけない事項についても規定されており、法定表示が適切でない医薬品や、禁止されている内容が記載された医薬品は販売することができません。
特に、
・医薬品の容器・外箱等への法定表示
・要指導医薬品・一般用医薬品の表示
・指定第二類医薬品の表示
・指定濫用防止医薬品の表示
・添付文書等への記載
・記載してはいけない事項
・不正表示医薬品の販売禁止
は、試験で判断しやすいように整理しておきたいポイントです。
本記事では、医薬品の表示・添付文書に関するルールを、試験で間違えにくいように解説します。
この記事で学べること
この記事では、次の内容を整理します。
・医薬品の容器・外箱等への記載事項
・医薬品の法定表示
・要指導医薬品・一般用医薬品の表示
・指定第二類医薬品の表示
・指定濫用防止医薬品の表示
・添付文書等への記載事項
・医薬品に記載してはいけない事項
・不正表示医薬品の販売禁止
・試験で間違えやすいポイント
医薬品の容器・外箱等への表示
医薬品は、直接の容器または被包に、法律で定められた事項を記載しなければなりません。
また、医薬品が小売りのために外箱などで包装されており、直接の容器や被包に記載された事項を外箱から容易に確認できない場合には、外箱等にも必要な事項を記載する必要があります。
このような法律に基づく表示を「法定表示」といい、そこに記載される事項を「法定表示事項」といいます。
法定表示で押さえておきたい事項
一般用医薬品や要指導医薬品では、次のような事項が法定表示として重要です。
・製造販売業者等の氏名または名称及び住所
・医薬品の名称
・製造番号または製造記号
・重量、容量または個数などの内容量
・日本薬局方に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等
・要指導医薬品については「要指導医薬品」の文字
・一般用医薬品についてはリスク区分を示す字句
・有効成分の名称及びその分量
・使用期限
・「店舗専用」の文字
・指定第二類医薬品については「２」の表示
・指定濫用防止医薬品については所定の「要確認」の表示などがあります。
「店舗専用」の表示
配置販売品目以外の一般用医薬品については、「店舗専用」の文字を記載することが定められています。
試験では、「すべての一般用医薬品に『配置販売品目』と表示する」などのように、表示内容を入れ替えた選択肢に注意しましょう。
指定第二類医薬品の表示
指定第二類医薬品には、リスク区分を示す表示として、枠の中に「２」の数字を記載することが定められています。
試験では、「指定第二類医薬品には『１』と表示する」など、数字を入れ替えた選択肢に注意が必要です。
「指定第二類医薬品＝枠の中に２」と覚えておきましょう。
指定濫用防止医薬品の表示
2026年5月1日から指定濫用防止医薬品に関する新たな販売制度が施行されています。
指定濫用防止医薬品については、容器・外箱等への表示についても新たなルールが設けられています。
内容量が一定数量以下の指定濫用防止医薬品には、「要確認」の表示が必要です。
それ以外の指定濫用防止医薬品については、「要確認」の「要」を丸で囲む、または四角で囲む表示が必要となります。
指定濫用防止医薬品については、販売時の確認だけでなく、表示についても押さえておきましょう。
添付文書等への記載事項
要指導医薬品や一般用医薬品については、添付する文書、容器、外箱等に、使用及び取扱い上必要な注意などを記載しなければなりません。
これらの記載は、最新の論文その他の知見に基づくものであることが求められています。
試験では、「添付文書には使用上必要な注意を記載する必要がない」といった選択肢は誤りです。
医薬品に記載してはいけない事項
医薬品には、表示しなければならない事項がある一方で、記載してはいけない事項も定められています。
主なものは次の3つです。
① 医薬品について虚偽または誤解を招くおそれのある事項
② 承認を受けていない効能、効果または性能
③ 保健衛生上危険がある用法、用量または使用期間
この3つは試験でも重要です。
特に、「承認されていない効能・効果を表示してはいけない」という点を押さえておきましょう。
表示は見やすく、正確でなければならない
法定表示事項や添付文書等への記載は、他の文字や図画などと比較して見やすい場所に記載されていなければなりません。
また、購入者などが読みやすく理解しやすい用語を使用し、正確に記載する必要があります。
さらに、特に明瞭に記載し、邦文で記載することも定められています。
単に「何か書いてあればよい」というわけではありません。
不正表示医薬品は販売できない
法定表示が適切に行われていない医薬品や、必要な記載が適切に行われていない医薬品、記載禁止事項が記載された医薬品は「不正表示医薬品」に該当します。
このような不正表示医薬品は、販売等をしてはいけません。
試験では、「表示に問題がある医薬品でも、内容が安全なら販売できる」
という選択肢に注意しましょう。
試験で間違えやすいポイント
① 外箱に表示がなくても問題ない
誤りです。
直接の容器や被包に記載された事項を外箱等から容易に見ることができない場合には、外箱等にも必要な事項を記載する必要があります。
② 指定第二類医薬品は「２」と表示される
正しいです。
指定第二類医薬品には、枠の中に「２」の数字を記載します。
③ 添付文書には使用上必要な注意を記載する必要がない
誤りです。
要指導医薬品や一般用医薬品については、使用及び取扱い上必要な注意などを記載する必要があります。
④ 承認されていない効能・効果を記載してもよい
誤りです。
承認を受けていない効能、効果または性能を記載することは禁止されています。
⑤ 虚偽や誤解を招くおそれのある事項を記載してもよい
誤りです。
医薬品について虚偽または誤解を招くおそれのある事項を記載することは禁止されています。
⑥ 表示に問題がある医薬品でも販売できる
誤りです。
法定表示等が適切でない不正表示医薬品は、販売等してはいけません。
予想問題
問1
医薬品の容器・外箱等への表示について、正しいものはどれか。
① 医薬品には法定表示事項を記載する必要はない
② 直接の容器に表示があれば、外箱等にはどのような場合でも表示する必要はない
③ 医薬品には法律で定められた事項を表示する必要がある
④ 医薬品の表示は販売後に行えばよい
答え：③
解説
医薬品は、直接の容器または被包に法定表示事項を記載する必要があります。
また、直接の容器等への記載が外箱等から容易に確認できない場合には、外箱等にも必要な事項を記載する必要があります。
問2
指定第二類医薬品の表示について、正しいものはどれか。
① 枠の中に「１」の数字を表示する
② 枠の中に「２」の数字を表示する
③ 「要指導」と表示する
④ 「処方箋医薬品」と表示する
答え：②
解説
指定第二類医薬品には、枠の中に「２」の数字を表示することが定められています。
問3
医薬品に記載してはいけない事項について、正しいものはどれか。
① 承認を受けていない効能・効果
② 製造番号
③ 内容量
④ 製造販売業者の名称
答え：①
解説
承認を受けていない効能、効果または性能を記載することは禁止されています。
また、虚偽または誤解を招くおそれのある事項や、保健衛生上危険がある用法、用量または使用期間についても記載してはいけません。
問4
添付文書等について、正しいものはどれか。
① 使用及び取扱い上必要な注意を記載する必要はない
② 最新の知見に基づく必要な注意などを記載する
③ 医薬品の広告だけを記載する
④ 販売店が自由に内容を変更できる
答え：②
解説
要指導医薬品や一般用医薬品については、添付する文書、容器、外箱等に、最新の知見に基づく用法用量その他使用及び取扱い上必要な注意などを記載する必要があります。
問5
不正表示医薬品について、正しいものはどれか。
① 表示に問題があっても安全なら販売できる
② 不正表示医薬品は販売等してはならない
③ 店舗販売業であれば自由に販売できる
④ インターネット販売なら販売できる
答え：②
解説
法定表示が適切でない医薬品や、必要な記載が適切に行われていない医薬品、記載禁止事項が記載された医薬品は不正表示医薬品に該当し、販売等してはいけません。
まとめ
医薬品の表示・添付文書では、単に「表示があるかどうか」だけでなく、「何を表示するのか」「何を表示してはいけないのか」まで理解することが重要です。
特に第4章⑨では、次のポイントを押さえておきましょう。
① 医薬品には法定表示事項を記載する
② 外箱等から必要な表示を容易に確認できない場合は、外箱等にも表示する
③ 指定第二類医薬品は枠の中に「２」と表示する
④ 指定濫用防止医薬品には所定の「要確認」表示が必要
⑤ 添付文書等には使用及び取扱い上必要な注意などを記載する
⑥ 虚偽・誤解を招く事項や、承認されていない効能・効果などを記載してはいけない
⑦ 不正表示医薬品は販売等してはいけない
「表示するもの」と「表示してはいけないもの」をセットで覚えると、試験の正誤問題にも対応しやすくなります。
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