登録販売者試験の第4章「薬事に関する法規と制度」は、医薬品の分類や販売制度だけでなく、登録販売者の業務、情報提供、広告、表示、安全対策、医薬部外品、化粧品、保健機能食品など、幅広い知識が問われる重要な章です。
第4章は覚える内容が多いため、単に個別の知識を暗記するだけでは、試験本番で似た選択肢を見分けられないことがあります。
そこで本記事では、第4章①〜⑩で解説した内容をもとに、**一問一答形式**で重要ポイントを総復習します。
「これは正しい？間違っている？」と判断しながら進めることで、本番の選択肢を見抜く力を身につけていきましょう。
- この記事で学べること
- 第4章一問一答
この記事で学べること
この記事では、登録販売者試験第4章の重要ポイントを一問一答で確認します。
・薬機法と医薬品の分類
・要指導医薬品・一般用医薬品
・薬局・店舗販売業・配置販売業
・店舗管理者・区域管理者
・登録販売者の業務と情報提供
・医薬品の陳列・販売ルール
・医薬品の広告規制
・医薬品の適正な販売方法
・医薬品の安全対策
・副作用報告制度・医薬品副作用被害救済制度
・医薬品の表示・添付文書
・医薬部外品・化粧品
・保健機能食品
・健康食品と無承認無許可医薬品
第4章一問一答
【第1分野】薬機法と医薬品の分類
問1
薬機法は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保などを目的としている。
答え：○
薬機法は、医薬品等の品質、有効性及び安全性を確保することなどを目的としています。
登録販売者試験では、薬機法の目的について問われることがあります。
問2
医薬品とは、疾病の診断、治療又は予防に使用されることを目的とするものなどをいう。
答え：○
医薬品の定義は第4章の基本となる重要事項です。
「診断」「治療」「予防」という言葉は、医薬品の定義を理解するうえで重要です。
問3
一般用医薬品は、医師の診察を受けなくても自由に使用できるため、リスクに関係なく販売できる。
答え：×
一般用医薬品にもリスク区分があり、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品に分類されています。
リスクに応じて、販売時の情報提供や陳列などに関するルールが定められています。
問4
要指導医薬品は、一般用医薬品と同じ方法で販売できる。
答え：×
要指導医薬品には、一般用医薬品とは異なる販売時のルールがあります。
特に、薬剤師による情報提供や対面での対応などが重要なポイントです。
問5
第一類医薬品は、薬剤師による情報提供が必要である。
答え：○
第一類医薬品は、特にリスクが高いものとして扱われ、販売時には薬剤師による情報提供が必要です。
【第2分野】薬局・店舗販売業・配置販売業
問6
医薬品を店舗で販売するためには、店舗販売業などの許可が必要である。
答え：○
医薬品の販売には、販売方法に応じた許可が必要です。
第4章では、
・薬局
・店舗販売業
・配置販売業
の違いを整理しておくことが重要です。
問7
店舗販売業では、すべての医薬品を販売できる。
答え：×
店舗販売業で取り扱える医薬品には制限があります。
特に、医療用医薬品などを自由に販売できるわけではありません。
問8
配置販売業では、医薬品を配置しておき、使用した分だけ後から精算する仕組みが基本となる。
答え：○
配置販売業は、いわゆる「置き薬」の仕組みです。
配置した医薬品について、使用したものを後から精算する販売方法です。
問9
医薬品の販売制度では、薬局、店舗販売業、配置販売業の違いを理解する必要がある。
答え：○
第4章では販売制度の違いが頻繁に問われるため、それぞれの特徴を整理しておきましょう。
第3分野】店舗管理者・登録販売者
問10
登録販売者は、すべての医薬品を販売できる。
答え：×
登録販売者が販売できる医薬品には範囲があります。
特に、要指導医薬品や第一類医薬品については、薬剤師との違いを理解しておく必要があります。
問11
店舗管理者は、店舗における医薬品の販売等について適切な管理を行う。
答え：○
店舗管理者は、店舗における医薬品の販売や管理に関して重要な役割を担います。
問12
登録販売者の実務経験等に関する要件は、店舗管理者等の要件と関係する。
答え：○
登録販売者試験では、単に「登録販売者」という資格だけでなく、管理者要件についても確認しておきましょう。
【第4分野】情報提供・陳列・販売ルール
問13
一般用医薬品の販売では、医薬品のリスク区分に応じた情報提供が重要である。
答え：○
医薬品はリスク区分に応じて、販売時の情報提供に関するルールが定められています。
問14
医薬品の陳列については、リスク区分に関係なく自由に陳列できる。
答え：×
医薬品の陳列には、リスク区分に応じたルールがあります。
特に、第一類医薬品などについては、他の医薬品と同じように自由に陳列できるわけではありません。
問15
医薬品の販売では、購入者の状況を確認し、必要な情報提供を行うことが重要である。
答え：○
登録販売者は、単に商品を販売するだけではなく、購入者の状態や使用状況を踏まえて適切に情報提供することが重要です。
【第5分野】医薬品の広告規制
問16
医薬品について、効能効果を実際よりも大きく見せる広告を行っても、販売促進のためであれば問題ない。
答え：×
医薬品の広告には規制があります。
虚偽・誇大な広告などは禁止されています。
問17
医薬品について、承認された効能効果を超える内容を広告することが認められる。
答え：×
医薬品の効能効果について、承認された範囲を超えて表示・広告することはできません。
問18
インターネット上の広告も、医薬品の広告規制の対象となり得る。
答え：○
広告規制は、店頭のチラシなどだけに限られません。
インターネットなどを利用した広告についても注意が必要です。
【第6分野】医薬品の適正な販売・監視指導
問19
医薬品を販売する際には、購入者に適切な情報を提供し、安全に使用できるよう配慮することが重要である。
答え：○
登録販売者の重要な役割の一つです。
医薬品の販売では、単に購入者が希望する商品を渡すだけではなく、適正使用につながる情報提供が求められます。
問20
医薬品の販売に関する監視指導は、適正な販売を確保するために行われる。
答え：○
薬機法に基づき、医薬品等の適正な流通・販売を確保するための監視指導が行われています。
問21
医薬品に関する相談窓口は、販売店だけであり、行政機関などに相談することはできない。
答え：×
医薬品に関する相談窓口には、都道府県や保健所などの行政機関があります。
【第7分野】安全対策・副作用報告・救済制度
問22
医薬品の副作用等による健康被害を防止するため、安全対策が行われている。
答え：○
医薬品は、販売後も安全性に関する情報を収集し、必要に応じて安全対策を講じることが重要です。
問23
医薬品の副作用等に関する情報を収集することは、医薬品の安全対策につながる。
答え：○
副作用などの情報を収集・分析することで、必要な安全対策につなげることができます。
問24
医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害を救済する制度である。
答え：○
医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害を救済するための制度です。
ただし、すべての健康被害が無条件に救済されるわけではありません。
【第8分野】医薬品の販売に関するその他のルール
問25
医薬品の販売では、競売などの方法についても規制が設けられている。
答え：○
第4章では、一般的な店舗販売だけでなく、競売などの販売方法についても確認しておきましょう。
問26
配置販売業では、配置した医薬品について、使用したかどうかにかかわらずすべての商品をその場で販売する。
答え：×
配置販売業では、配置しておき、使用したものについて後から代金を精算する「先用後利」が基本です。
【第9分野】医薬品の表示・添付文書
問27
医薬品には、名称、製造販売業者等の情報など、法令で定められた事項を表示する必要がある。
答え：○
医薬品の容器・被包などには、法令に基づく表示事項があります。
問28
医薬品の添付文書には、使用上の注意など、適正使用に必要な情報が記載されている。
答え：○
添付文書は、医薬品を適正に使用するための重要な情報源です。
問29
医薬品の添付文書に記載された情報は、購入者にとって重要ではない。
答え：×
添付文書には、効能・効果、用法・用量、使用上の注意など、適正使用に必要な情報が記載されています。
【第10分野】医薬部外品・化粧品・保健機能食品
問30
医薬部外品は、人体に対する作用が緩和なものなど、薬機法で定められたものをいう。
答え：○
医薬部外品は、医薬品とは異なり、人体に対する作用が緩和なものなどが該当します。
問31
薬用化粧品は、分類上は化粧品である。
答え：×
薬用化粧品は、医薬部外品です。
「薬用」と表示された商品は、一般の化粧品とは区別して考えましょう。
問32
化粧品は、医薬品的な効能効果を自由に表示できる。
答え：×
化粧品には、表示できる効能効果の範囲があります。
疾病の治療など、医薬品的な効能効果を自由に表示することはできません。
問33
保健機能食品には、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品がある。
答え：○
保健機能食品は、この3種類です。
トクホ・栄養機能食品・機能性表示食品と覚えておきましょう。
問34
機能性表示食品は、消費者庁長官の個別の許可を受けた食品である。
答え：×
機能性表示食品は、事業者の責任において機能性を表示し、販売前に届出を行う制度です。
トクホとの違いを押さえておきましょう。
問35
「健康食品」は、法律上定義された正式な食品分類である。
答え：×
「健康食品」は法律上定義された正式な食品分類ではありません。
問36
食品として販売されている商品でも、医薬品的な効能効果を標榜するなどの場合には、医薬品とみなされることがある。
答え：○
食品であっても、成分本質、効能効果、形状、用法・用量などから医薬品とみなされる場合があります。
その場合、承認や許可を受けていなければ、無承認無許可医薬品として規制の対象となることがあります。
第4章の重要ポイントを一気に確認
ここまでの一問一答を、試験直前用にさらに圧縮します。
医薬品の分類
・要指導医薬品
・第一類医薬品
・第二類医薬品
・第三類医薬品
それぞれの販売方法や情報提供の違いを整理しておきましょう。
販売制度
医薬品の販売に関係する主な業態は、
・薬局
・店舗販売業
・配置販売業
です。
「どこで、誰が、どの医薬品を販売できるのか」を整理することが重要です。
登録販売者
登録販売者は、一般用医薬品のうち、一定の範囲の医薬品を販売する専門家です。
薬剤師との違いや、店舗管理者等の要件についても確認しておきましょう。
情報提供
医薬品のリスク区分に応じて、販売時の情報提供に関するルールがあります。
「すべての医薬品を同じように販売できる」と考えないことが重要です。
広告
医薬品について、虚偽・誇大・承認された効能効果を超える表示などは認められません。
インターネット上の広告も対象となるため注意しましょう。
安全対策
医薬品は販売したら終わりではありません。
副作用などの情報を収集し、必要な安全対策につなげる仕組みがあります。
また、適正使用による副作用被害を救済する制度として、医薬品副作用被害救済制度があります。
表示・添付文書
医薬品には、法令で定められた表示事項があります。
添付文書には、適正使用のために必要な情報が記載されています。
医薬部外品・化粧品・食品
ここは混同しやすいので、次のように覚えましょう。
薬用化粧品 → 医薬部外品
化粧品 → 医薬品的な効能効果は表示できない
保健機能食品 → トクホ・栄養機能食品・機能性表示食品
健康食品 → 法律上の正式な分類ではない
第4章で特に間違えやすい○×問題
最後に、試験でひっかけられやすいポイントをまとめます。
問37
薬用化粧品は化粧品なので、化粧品と同じ分類である。
答え：×
薬用化粧品は医薬部外品です。
問38
機能性表示食品は、国が個別に効果を審査して許可した食品である。
答え：×
機能性表示食品は、事業者の責任において機能性を表示し、販売前に届出を行う制度です。
問39
トクホは、一定の審査を経て、保健の用途を表示することが認められる。
答え：○
特定保健用食品は、個別に審査を受け、許可等を取得する制度です。
問40
健康食品という名称は、薬機法で定義された正式な食品分類である。
答え：×
「健康食品」は法令上定義された正式な分類ではありません。
問41
食品に医薬品的な効能効果を表示しても、食品として販売している限り薬機法の問題にはならない。
答え：×
食品であっても、医薬品的な効能効果を標榜するなどして医薬品とみなされる場合があります。
問42
医薬品の広告規制は、店頭に掲示する広告だけを対象としている。
答え：×
インターネットなどを含め、さまざまな媒体での広告が規制の対象となります。
問43
配置販売業では、「先用後利」が基本的な販売方法である。
答え：○
配置販売業の重要なキーワードです。
問44
医薬品の表示や添付文書は、医薬品を適正に使用するための重要な情報である。
答え：○
表示・添付文書には、適正使用に必要な情報が記載されています。
第4章総まとめ｜これだけは覚えよう
第4章は範囲が広いため、最後に最低限覚えておきたいポイントをまとめます。
① 薬機法
医薬品等の品質、有効性、安全性の確保などを目的とする。
② 医薬品の分類
要指導医薬品、第一類、第二類、第三類など、それぞれの特徴を整理する。
③ 販売制度
薬局、店舗販売業、配置販売業の違いを覚える。
④ 登録販売者
販売できる医薬品の範囲や、店舗管理者等の要件を確認する。
⑤ 情報提供
医薬品のリスク区分に応じた情報提供のルールを理解する。
⑥ 広告
虚偽・誇大広告や、承認された効能効果を超える広告は禁止される。
⑦ 安全対策
副作用情報の収集・報告などを通じて、医薬品の安全確保が行われる。
⑧ 救済制度
適正使用による副作用被害を救済する制度がある。
⑨ 表示・添付文書
医薬品には法令に基づく表示があり、添付文書には適正使用に必要な情報が記載される。
⑩ 医薬部外品
人体に対する作用が緩和なものなどが該当する。
⑪ 薬用化粧品
化粧品ではなく、医薬部外品。
⑫ 化粧品
医薬品的な効能効果を自由に表示することはできない。
⑬ 保健機能食品
特定保健用食品・栄養機能食品・機能性表示食品の3種類。
⑭ トクホ
個別に審査を受け、許可等を取得する。
⑮ 栄養機能食品
定められた基準を満たすことで、栄養成分の機能を表示できる。
⑯ 機能性表示食品
事業者の責任で機能性を表示し、販売前に届出を行う。
⑰ 健康食品
法律上定義された正式な食品分類ではない。
⑱ 無承認無許可医薬品
食品として販売されていても、医薬品とみなされる場合には薬機法の規制対象となる。
第4章①〜⑩の記事もあわせて確認しよう
さらに詳しく学習したい場合は、各テーマの記事も確認してください。
▶ 登録販売者試験 第4章完全攻略①｜薬機法と医薬品の分類
https://miraino-akari.com/touhan-ch4-1-yakkihou-bunrui/
▶ 登録販売者試験 第4章完全攻略②｜薬局・店舗販売業・配置販売業と販売制度
https://miraino-akari.com/touhan-ch4-2-hanbai-seido/
▶ 登録販売者試験 第4章完全攻略③｜店舗管理者・区域管理者と登録販売者の要件
https://miraino-akari.com/touhan-ch4-3-tenpokanrisya/
▶ 登録販売者試験 第4章完全攻略④｜医薬品の販売ルール・情報提供・陳列方法
https://miraino-akari.com/touhan-ch4-4-hanbai-rule/
▶ 登録販売者試験 第4章完全攻略⑤｜医薬品の広告規制・誇大広告・販売促進
https://miraino-akari.com/touhan-ch4-5-koukoku-kisei/
▶ 登録販売者試験 第4章完全攻略⑥｜医薬品の適正な販売方法・監視指導・相談窓口
https://miraino-akari.com/touhan-ch4-6-hanbai-shidou/
▶ 登録販売者試験 第4章完全攻略⑦｜医薬品の安全対策・副作用報告制度・救済制度
https://miraino-akari.com/touhan-ch4-7-anzen-taisaku/
▶ 登録販売者試験 第4章完全攻略⑧｜医薬品の販売に関するその他のルール（競売・販売場所・配置販売）
https://miraino-akari.com/touhan-ch4-8-hanbai-sonota-rule/
▶ 登録販売者試験 第4章完全攻略⑨｜医薬品の表示・添付文書
https://miraino-akari.com/touhan-ch4-9-hyouji-tenpubunsho/
▶ 登録販売者試験 第4章完全攻略⑩｜医薬部外品・化粧品・保健機能食品を徹底解説
https://miraino-akari.com/touhan-ch4-10-iyakuhin-hyouji-tenpu/
まとめ
登録販売者試験の第4章「薬事に関する法規と制度」は、覚える範囲が広い一方で、出題されるポイントには一定のパターンがあります。
特に、
・医薬品の分類
・販売制度
・登録販売者と管理者
・情報提供
・陳列
・広告規制
・安全対策
・副作用報告
・救済制度
・表示・添付文書
・医薬部外品
・化粧品
・保健機能食品
・健康食品
については、繰り返し確認しておきたい重要分野です。
第4章①〜⑩の記事で各テーマを詳しく学習したあと、本記事の一問一答で知識を確認することで、「知っている」だけではなく「選択肢を見て判断できる」状態を目指しましょう。
試験直前は、本記事の一問一答を繰り返し解き、間違えた問題だけ各テーマの記事に戻って復習するのがおすすめです。
第4章の知識を一つひとつ整理して、登録販売者試験の得点源にしていきましょう。
