登録販売者試験第1章「医薬品に共通する特性と基本的な知識」は、医薬品を販売する専門家として知っておきたい基本的な考え方を学ぶ章です。
第1章では、医薬品の効果だけでなく、副作用などのリスクについて理解することが求められます。
特に、
・医薬品の本質
・医薬品のリスク評価
・健康食品と医薬品の違い
・セルフメディケーション
・登録販売者に求められる役割
これらは試験でも重要なポイントです。
本記事では、第1章の最初の分野である「医薬品概論」について、登録販売者試験で判断できるように整理して解説します。
この記事で学べること
この記事では、次の内容を整理します。
・医薬品の本質
・医薬品が効果とリスクの両方を持つ理由
・医薬品のリスク評価
・医薬品の品質・安全性と使用量の関係
・健康食品と医薬品の違い
・健康食品の適切な利用
・セルフメディケーションとは何か
・登録販売者がセルフメディケーションに貢献する方法
・試験で間違えやすいポイント
・予想問題
医薬品の本質とは
医薬品は、疾病の治療や症状の改善などに役立つ一方で、人体にとって好ましくない作用を引き起こす可能性もあります。
つまり、医薬品には、「効果がある一方で、リスクもある」という特徴があります。
医薬品は、人体に作用して効果を発揮するものですが、本来、人体にとっては外来物です。
そのため、期待される効果だけが現れるとは限らず、副作用などの好ましくない作用が生じることがあります。
ここは第1章の基本中の基本です。
医薬品は「薬効」だけを見るものではない
医薬品について考えるとき、「この薬は何に効くのか」だけを考えてはいけません。
同時に、「どのようなリスクがあるのか」
「どのような人が使用すると注意が必要なのか」
「どのような使い方をすると危険なのか」
まで考える必要があります。
登録販売者は、購入者に医薬品を販売する際に、こうした効果とリスクの両方を考慮して適切な情報提供を行うことが重要です。
医薬品のリスク評価
医薬品には、使用することによって健康上の利益が得られる一方、望ましくない作用が生じる可能性があります。
そのため、医薬品の安全性を考える場合には、単純に「安全」「危険」と分けるのではなく、使用によって得られる利益とリスクを考える必要があります。
用量とリスクの関係
医薬品は、使用する量によって作用が変化することがあります。
適切な量を使用することで期待される効果が得られても、過量に使用すると健康被害につながる可能性があります。
そのため、「多く使えば、よりよく効く」とは限りません。
用法・用量を守ることが重要です。
登録販売者試験でも、医薬品の使用量や使用方法と安全性の関係は重要なポイントです。
リスク評価では何を見る？
医薬品のリスクを考える場合には、さまざまな要因を考慮する必要があります。
例えば、
・使用する人
・使用する量
・使用する期間
・使用方法
・他の医薬品との併用
・食品との関係
・年齢
・妊娠・授乳などの状況
・基礎疾患など
によって、医薬品の作用や安全性に影響が生じる場合があります。
第1章では、この後の「副作用」「相互作用」「小児・高齢者等への配慮」でも詳しく扱います。
健康食品とは
健康食品は、健康の維持や増進などを目的として利用される食品を指して一般的に使われている言葉です。
ただし、「健康食品」という言葉は、法律上定義された正式な食品分類ではありません。
ここは登録販売者試験で重要なポイントです。
一般的には、
・サプリメント
・栄養補助食品
・健康補助食品
・ダイエット食品
などを健康食品と呼ぶことがあります。
しかし、これらをまとめて「健康食品」という法律上の分類が存在するわけではありません。
健康食品と医薬品は別物
健康食品は、医薬品とは異なります。
医薬品は、疾病の診断、治療、予防などを目的とするものですが、食品は基本的に食品として扱われます。
そのため、健康食品だから病気を治せると考えることはできません。
例えば、「糖尿病を治療する」「高血圧を治す」「がんを治す」など、疾病の治療を目的とするような医薬品的な効能効果を食品に表示・標榜することには注意が必要です。
食品であっても、医薬品的な効能効果を標榜するなど、一定の条件に該当すると医薬品とみなされ、薬機法による規制の対象となる場合があります。
健康食品を医薬品の代わりにしてはいけない
健康食品を利用する場合でも、「健康食品を飲んでいるから医療機関を受診しなくてもよい」「健康食品を使えば医薬品は必要ない」という考え方は適切ではありません。
疾病の治療などが必要な場合には、医療機関への受診や適切な治療が重要です。
登録販売者が健康食品について相談を受けた場合も、健康食品の効果を過大に期待させるような説明をするのではなく、医薬品との違いを理解したうえで適切に情報提供する必要があります。
保健機能食品との違い
健康食品と混同しやすいのが「保健機能食品」です。
保健機能食品には、
1. 特定保健用食品
2. 栄養機能食品
3. 機能性表示食品
があります。
これらは一定のルールに基づいて、健康の維持・増進に関する表示が認められている食品です。
ただし、保健機能食品も医薬品ではありません。
「保健機能食品＝薬」という考え方は誤りです。
セルフメディケーションとは
セルフメディケーションとは、一般に、自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調について自分で手当てすることをいいます。
一般用医薬品は、セルフメディケーションを行うための重要な手段の一つです。
例えば、
・軽い頭痛
・軽い発熱
・軽い胃腸症状
・鼻炎などの軽い症状
などについて、一般用医薬品を適切に使用して対処することがあります。
ただし、すべての症状をセルフメディケーションで対応できるわけではありません。
セルフメディケーションでは「受診」が重要
セルフメディケーションで重要なのは、「何でも自分で治す」という考え方ではないということです。
症状が重い場合や、一般用医薬品を使用しても症状が改善しない場合などには、医療機関を受診する必要があります。
登録販売者には、購入者から相談を受けた際に、「一般用医薬品で対応できる範囲なのか」「医療機関を受診したほうがよいのか」を適切に判断し、必要に応じて受診を勧めることが求められます。
登録販売者がセルフメディケーションに貢献するには
登録販売者は、一般用医薬品を販売するだけの仕事ではありません。
購入者から症状や使用状況について相談を受けた場合には、適切な医薬品を選択できるよう情報提供を行うことが重要です。
例えば、
・どのような症状なのか
・いつから症状があるのか
・症状が悪化していないか
・これまでに使用した薬はあるか
・他に医薬品を使用していないか
・年齢や妊娠・授乳などで注意が必要ではないか
などを確認することが重要になります。
また、一般用医薬品で対応することが適切ではないと考えられる場合には、医療機関の受診を勧めることも重要です。
「一般用医薬品で対応できる＝受診不要」ではない
ここは試験で間違えやすいポイントです。
一般用医薬品は、軽度な症状などについてセルフメディケーションに利用できます。
しかし、一般用医薬品を使用できる症状だからといって、必ずしも医療機関を受診する必要がないとは限りません。
症状が長期間続く場合や、改善しない場合、重い症状がある場合などには、受診が必要になることがあります。
登録販売者には、こうした状況を見極めることが求められます。
試験で覚えておきたいポイント
第1章①では、次のポイントを押さえておきましょう。
① 医薬品には効果とリスクの両方がある
医薬品は有益な効果をもたらす一方で、副作用などのリスクがあります。
② 医薬品は人体にとって外来物である
医薬品は人体に作用する一方、本来、人体にとっては外来物です。
③ 用法・用量を守る
医薬品は、使用量や使用方法によって効果や安全性に影響が生じます。
④ 健康食品は法律上の正式な分類ではない
「健康食品」は一般的に使われている言葉であり、法律上定義された正式な食品分類ではありません。
⑤ 健康食品と医薬品は違う
健康食品を医薬品と同じように扱うことはできません。
⑥ 保健機能食品も医薬品ではない
特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品はいずれも食品です。
⑦ セルフメディケーション
軽度な身体の不調を自分で手当てすることをいいます。
⑧ 登録販売者は受診勧奨も行う
一般用医薬品で対応することが適切でない場合や、症状が改善しない場合などには、医療機関への受診を勧めることが重要です。
試験で間違えやすいポイント
「医薬品は効果があるため、基本的に安全である」
→誤り
医薬品には有益な効果がある一方、副作用などのリスクがあります。
「医薬品は多く使用するほど効果が高くなる」
→誤り
用法・用量を守ることが重要で、過量使用は健康被害につながる可能性があります。
「健康食品は法律で定義された正式な食品分類である」
→誤り
「健康食品」は法律上定義された正式な分類ではありません。
「健康食品は医薬品より安全なので、医薬品の代わりに使用できる」
→誤り
健康食品と医薬品は別のものです。
「保健機能食品は医薬品に分類される」
→誤り
保健機能食品は食品です。
「セルフメディケーションとは、病気になっても医療機関を受診せず自分だけで治療することである」
→誤り
セルフメディケーションは、軽度な身体の不調について自分で手当てする考え方ですが、必要に応じて医療機関を受診することも重要です。
「登録販売者は、一般用医薬品を販売できれば、受診を勧める必要はない」
→誤り
購入者の状態によっては、医療機関への受診を勧めることが重要です。
予想問題
問1
医薬品の本質について、正しいものはどれか。
① 医薬品は有益な効果だけをもたらし、好ましくない作用は生じない
② 医薬品は人体にとって完全に無害な物質である
③ 医薬品は有益な効果をもたらす一方、副作用などのリスクを有する
④ 医薬品は使用量を増やすほど安全性が高くなる
答え：③
解説
医薬品には疾病の治療などに役立つ有益な効果がある一方、副作用などの好ましくない作用が生じる可能性があります。
問2
「健康食品」について、正しいものはどれか。
① 薬機法で定義された正式な食品分類である
② 医薬品と同じ効能効果を持つ食品である
③ 法律上定義された正式な食品分類ではない
④ すべて保健機能食品に該当する
答え：③
解説
「健康食品」は一般的に使用されている言葉であり、法律上定義された正式な食品分類ではありません。
問3
セルフメディケーションについて、正しいものはどれか。
① どのような病気でも医療機関を受診せず自分で治療することである
② 軽度な身体の不調について自分で手当てすることをいう
③ 医薬品を多く使用して症状を早く治すことである
④ 健康食品だけを利用して病気を治療することである
答え：②
解説
セルフメディケーションは、自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調について自分で手当てする考え方です。
問4
登録販売者によるセルフメディケーションへの貢献として、適切なものはどれか。
① 購入者が希望する医薬品を必ず販売する
② どのような症状でも一般用医薬品を勧める
③ 一般用医薬品で対応することが適切でない場合には、受診を勧める
④ 医療機関の受診を勧めることは登録販売者の業務ではない
答え：③
解説
登録販売者は、購入者の症状や状況を確認し、一般用医薬品で対応することが適切でない場合には、医療機関への受診を勧めることが重要です。
問5
医薬品の使用について、正しいものはどれか。
① 用法・用量を守らなくても効果に影響はない
② 使用量を増やせば必ず効果が高くなる
③ 医薬品の使用量や使用方法は、効果や安全性に影響する
④ 医薬品はどのような人が使用しても同じ作用を示す
答え：③
解説
医薬品は使用量や使用方法、使用する人の状態などによって、効果や安全性に影響が生じることがあります。
まとめ
登録販売者試験第1章の最初に押さえておきたいのは、医薬品には「効果」と「リスク」の両面があるということです。
医薬品は疾病の治療などに役立つ一方、副作用などの好ましくない作用を生じる可能性があります。
そのため、登録販売者には、医薬品の効果だけを見るのではなく、購入者の状態や使用方法などを考慮して、適切な情報提供を行うことが求められます。
また、「健康食品」は法律上の正式な分類ではなく、医薬品とは異なるものです。
セルフメディケーションについても、「何でも自分で治す」という意味ではありません。
軽度な身体の不調には一般用医薬品などを適切に利用しながら、必要な場合には医療機関を受診することが重要です。
第1章では、この後さらに、
・副作用
・不適正な使用
・医薬品や食品との相互作用
・小児・高齢者等への配慮
・プラセボ効果
・医薬品の品質
・一般用医薬品で対処可能な症状
・販売時のコミュニケーション
・薬害の歴史
について学習します。
まずは本記事の内容を確実に押さえ、「医薬品には効果だけでなくリスクがある」という第1章の基本的な考え方を理解しておきましょう。
