登録販売者試験第4章「薬事に関する法規と制度」では、医薬品を適正に販売するためのルールだけでなく、販売後の安全対策についても重要な知識として問われます。
医薬品は、正しく使用された場合でも副作用が発生する可能性があります。
そのため、医薬品による健康被害を防止するための情報収集や、副作用が発生した場合の救済制度について理解しておく必要があります。
本記事では、登録販売者試験で頻出する「医薬品の安全対策」「副作用報告制度」「医薬品副作用被害救済制度」について、試験で判断できるよう整理して解説します。
この記事で学べること
この記事では、次の内容を整理します。
・医薬品の安全対策の目的
・副作用報告制度の仕組み
・登録販売者による副作用報告
・医薬品・医療機器等安全性情報
・医薬品副作用被害救済制度
・救済制度の対象となる健康被害
・試験で間違えやすいポイント
医薬品の安全対策とは
医薬品は、病気や症状の改善に役立つ一方で、適正に使用しても副作用が起こる可能性があります。
そのため、医薬品の安全対策では、
・副作用などの情報を収集する
・医薬品の安全性を評価する
・必要に応じて使用上の注意を改訂する
といった取り組みが行われています。
医薬品は販売して終わりではなく、販売後も安全性を確認し続けることが重要です。
副作用情報の収集と報告制度
医薬品の副作用による健康被害を防ぐため、副作用などの情報を収集する制度があります。
医薬品の使用によって、
・重篤な副作用が発生した
・予想されていなかった症状が発生した
場合には、必要な情報を報告することで、医薬品の安全対策に役立てられます。
登録販売者による副作用報告
登録販売者も、医薬品の販売に関わる専門家として、副作用情報の収集に協力する役割があります。
購入者から、
「薬を使用した後に体調が悪くなった」
「使用後に今までなかった症状が出た」
などの相談を受けた場合には、必要に応じて情報提供や報告につなげることが重要です。
医薬品・医療機器等安全性情報とは
医薬品・医療機器等安全性情報とは、医薬品などの安全性に関する情報をまとめたものです。
厚生労働省が発行し、医療関係者などへ提供されています。
医薬品の副作用情報や安全対策に関する重要な情報が掲載されています。
医薬品副作用被害救済制度とは
医薬品副作用被害救済制度とは、医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって健康被害を受けた人を救済する制度です。
医薬品は正しく使用していても、副作用が発生する可能性があります。
そのような場合に、医療費や年金などの給付を行い、被害を受けた人を救済します。
救済制度の対象となる健康被害
医薬品副作用被害救済制度では、適正な使用によって発生した以下のような健康被害が対象となります。
・入院を必要とする程度の疾病
・日常生活が著しく制限される程度の障害
・死亡
などが対象です。
ただし、すべての健康被害が対象になるわけではありません。
救済制度の対象外となる場合
以下の場合は救済制度の対象外となります。
・医薬品を適正に使用していなかった場合
・法定予防接種による健康被害の場合
・製造販売業者などに損害賠償責任がある場合
などです。
試験では「適正使用した場合」が重要なポイントになります。
試験で間違えやすいポイント
① 医薬品は販売後の安全対策は必要ない
誤りです。
医薬品は販売後も副作用情報を収集し、安全性を確認する必要があります。
② 登録販売者は副作用情報の収集に関係しない
誤りです。
登録販売者も医薬品販売に関わる者として、安全対策に協力する役割があります。
③ 医薬品副作用被害救済制度は適正使用による健康被害が対象となる
正しいです。
適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害を救済する制度です。
④ すべての副作用による健康被害が救済制度の対象になる
誤りです。
適正使用であることなど、一定の条件があります。
予想問題
問1
医薬品の安全対策について、正しいものはどれか。
① 医薬品は販売後の安全確認は不要である
② 副作用情報を収集し、安全対策に活用する
③ 医薬品の副作用情報は公開されない
④ 登録販売者は安全対策に関係しない
答え：②
解説
医薬品は販売後も副作用情報などを収集し、安全対策に活用されています。
問2
医薬品副作用被害救済制度について、正しいものはどれか。
① 不適正使用による健康被害もすべて対象となる
② 医薬品を適正に使用した場合の副作用による健康被害を救済する
③ 医薬品の価格を補償する制度である
④ 医薬品の販売を禁止する制度である
答え：②
解説
医薬品副作用被害救済制度は、適正使用したにもかかわらず発生した副作用による健康被害を救済する制度です。
問3
副作用報告について、正しいものはどれか。
① 副作用情報は安全対策に利用されない
② 登録販売者は副作用情報の収集に協力する
③ 副作用報告は医師だけが行う
④ 一度販売した医薬品は安全確認不要である
答え：②
解説
登録販売者も医薬品の安全対策に関わり、副作用情報の収集に協力します。
まとめ
医薬品の安全対策では、販売後の副作用情報の収集や健康被害を受けた人への救済制度について理解することが重要です。
特に第4章⑦では、以下のポイントを押さえておきましょう。
① 医薬品は販売後も安全対策が行われている
② 副作用情報は医薬品の安全性向上に活用される
③ 登録販売者も安全対策に協力する役割がある
④ 医薬品副作用被害救済制度は適正使用による健康被害を対象とする
これらは試験で出題されやすいため、「対象になる・ならない」を正確に判断できるよう整理しておきましょう。
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